GC녹십자는 이번 임상 2상을 통해 만 19세에서 85세 사이의 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교하여 GC4006A의 최적 용량과 면역원성을 평가할 계획이다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 시험계획서를 제출하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 연구는 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 주관하는 국산 mRNA 백신 개발 국책 과제의 일환으로 진행된다. GC녹십자는 2028년까지 국산 mRNA 백신 자급화를 달성하겠다는 방침이다. 이를 위해 2019년부터 세포주 개발부터 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 품질 분석에 이르는 전 공정을 내재화했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 이번 승인이 플랫폼 검증과 백신 주권 확보를 위한 이정표라고 평가하며, 향후 해당 플랫폼을 면역항암제나 희귀 유전질환 치료제 등 다양한 영역으로 확대할 계획이라고 밝혔다.
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 승인
GC녹십자가 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'가 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 시험계획을 승인받았다.
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