SK바이오팜은 11일 컨퍼런스 콜을 통해 오파칼림의 비임상 독성 시험에서 설치류 특이 대사체 독성이 발견돼 FDA가 추가 데이터를 요청했다고 밝혔다. 회사 측은 해당 독성 소견이 쥐에 특이적인 것으로 사람에게 나타날 가능성은 낮다고 설명했다. 현재까지 진행된 임상 참여자 1200여 명에게서 관련 이상 사례는 보고되지 않았다. SK바이오팜은 이달 말에서 10월 초 사이 FDA에 자료를 제출해 10월이나 11월 중 문제를 해결할 것으로 전망했다. 이번 조치로 임상 2·3상 중 RISE2의 환자 모집은 일시 중단됐으나, 환자 등록이 완료된 RISE3의 하반기 톱라인 결과 발표는 예정대로 진행될 예정이다. SK바이오팜은 바이오헤이븐과의 라이선스 계약이 거래 종결 전 단계이며, 임상 보류 문제가 해소된 후 선급금을 지급하는 방향으로 협의 중이라고 밝혔다.