삼성바이오에피스, 항암 신약 후보 'SBE303' FDA 패스트트랙 지정
삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 FDA로부터 '패스트 트랙'으로 지정됐다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 ADC 치료제다.
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FDA 주제와 관련된 NEWN 기사 7건을 제공합니다.
HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청…리보세라닙 병용요법 승인 재도전
HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 FDA 허가 재신청을 완료했다. 임상 3상 결과, 이 병용요법은 전체생존기간 중앙값을 23.8개월로 늘리고 사망 위험을 36% 낮춘 것으로 나타났다.
셀트리온, 앱토즈마 美 소아 코로나19 적응증 획득…치료 대상 확대
셀트리온의 바이오시밀러 ‘앱토즈마’가 미국 FDA로부터 2세 이상 소아 코로나19 환자를 대상으로 하는 적응증을 추가로 획득했다. 이번 승인을 통해 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 성인 환자에서 소아 및 청소년 환자로 확대되었다.
![[서울=뉴시스] HLB 로고 (사진=HLB 제공) 2026.09.15. photo@newsis.com](https://img1.newsis.com/2026/09/15/NISI20260915_0002239857_web.jpg?rnd=20260915145731)
HLB, FDA 리보세라닙 제조시설 ‘자발적 시정조치 권고’…간암 신약 재신청 준비
HLB는 FDA가 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 파트너사인 항서제약의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사를 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 분류했다. HLB는 항서제약과 협력해 간암 신약 허가신청(NDA) 재제출을 준비 중이다.
HLB 담관암 신약 '리픽투' 미국 FDA 품목허가 획득
HLB의 담관암 치료제 리픽투가 미국 FDA 품목허가를 획득했다. 국내 기업이 직접 신약허가신청을 통해 미국 시장 승인을 받은 첫 사례로, 올해 4분기 미국 출시가 예정되어 있다.
SK바이오팜 도입 뇌전증 신약 오파칼림, FDA 부분 임상 보류
SK바이오팜이 도입 예정인 뇌전증 신약 오파칼림이 비임상 독성 이슈로 FDA 부분 임상 보류를 받았다. SK바이오팜은 10~11월 중 해결을 예상하며, 임상 보류 해제 후 거래를 종결할 계획이다.
엘앤케이바이오, 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C' 美 FDA 추가 승인
엘앤케이바이오메드가 미국 의료진의 피드백을 반영해 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C'의 풋프린트 확대 모델에 대한 FDA 추가 승인을 획득했다.