식품의약품안전처는 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD)의 전자적 작성 및 제출을 지원하기 위해 최신 국제표준을 적용한 전자공통기술문서(eCTD) v4.0 서비스를 15일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 운영한다고 밝혔다. eCTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 마련한 의약품 기술문서의 국제 공통 표준 전자 제출 형식이다.
식약처는 산업계 편의성을 고려해 eCTD v4.0에 다양한 기능 개선을 이뤘다고 밝혔다. 동일한 문서를 반복해서 제출할 필요 없이 기존에 제출한 문서를 참조할 수 있는 문서 재사용 기능을 도입해 중복 제출에 따른 저장 비용 절감과 편의성을 높였다. 또한, 기존에는 문서 하나를 다른 문서 하나로만 교체할 수 있었으나, eCTD v4.0에서는 문서 하나를 여러 문서로 교체하거나 여러 문서를 하나의 문서로 교체할 수 있도록 개선했다. CTD 목차 변경 기능도 추가했다.
Etnews는 이번 시스템 도입으로 제약사가 이미 제출한 자료를 재사용할 수 있어 허가 신청 과정의 행정 부담을 줄일 수 있다고 보도했다. 반면, Newsis는 우리나라와 미국, 유럽 등 대부분의 ICH 회원국은 현재 eCTD v3.2.2를 운영 중이라고 밝혔다. 식약처는 v4.0 도입 후 일정 기간 병행 운영을 통해 단계적으로 전환할 계획이다.