HK이노엔 케이캡, 미국 임상 3상서 위식도역류질환 치료 효과 확인

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 임상 3상에서 평가지표를 충족했다고 HK이노엔이 12일 밝혔다. 이번 임상 3상은 비미란성 위식도역류질환을 가진 미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행되었으며, 환자들은 4주 동안 테고프라잔 50㎎, 100㎎ 또는 위약을 투여받고 20주간 연장 관찰에 참여했다.

임상 결과, 테고프라잔은 두 용량 모두 1차 평가지표인 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 2차 평가지표인 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 유의한 개선 효과를 보였다. 4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 17.3%에 비해 테고프라잔 50㎎ 투여군 26.2%, 100㎎ 투여군 30.1%로 나타났으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율은 위약군 27.0%, 50㎎ 투여군 36.1%, 100㎎ 투여군 39.9%로 집계되었다. 위산 역류가 없는 날과 가슴 쓰림 및 위산 역류가 모두 없는 날의 비율도 개선되었으며, 복합 증상 평가지표에서는 위약 대비 테고프라잔 50㎎ 투여군 60%, 100㎎ 투여군 76%의 상대적 개선을 보였다. 20주간의 연장기간에도 테고프라잔의 효과는 지속되었다.

이번 연구 발표자인 로니 파스 교수는 “테고프라잔은 두 증상은 물론, 두 증상을 합친 무증상 평가지표 전반에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다”고 밝혔다. HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스와 협력하여 글로벌 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 계획이다. 세벨라는 미국 식품의약국(FDA)에 테고프라잔의 신약허가 신청서를 제출했다.

한편, mydaily는 이번 연구에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 효과를 분석한 연구가 미국 소화기학회 회장상을 받았다고 보도했다. 해당 연구는 지난 5월 발표된 미국 임상 3상 자료에 위식도역류질환 진단 기준인 ‘리옹 합의 2.0’을 적용해 환자를 재분류한 사후 분석이다. 확정적 위식도역류질환 환자에서 2주차 미란성 식도염 치유율은 테고프라잔 투여군 75.4%, 기존 치료제인 란소프라졸 투여군 60.7%로 나타났다. 24주차 치유 유지율에서도 테고프라잔 50mg과 100mg 모두 란소프라졸 대비 우수한 결과를 보였다.