삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 미국 FDA 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 연간 매출 46조 원에 달하는 글로벌 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 미국 시장 진출에 나섰다. 지난 8월 국내에서 품목허가를 신청한 데 이어 미국에서도 허가 절차에 착수하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 317억 달러(약 45조 8901억 원)를 기록했다. SB27의 미국 허가 신청 대상은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 환자 163명을 대상으로 임상 1상을, 14개국 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상시험을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했으며, 두 임상시험을 연내 완료할 예정이다. 신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 SB27의 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 입증하고, 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난 8월 국내에서도 SB27의 품목허가를 신청했다.