인공지능(AI) 등 디지털 기술을 접목한 의료기기와 의약품을 결합한 '디지털융합의약품'의 허가 심사 절차가 마련됐다. 식품의약품안전처는 의약품과 의료기기 분야 심사 담당자들이 공동심사팀을 구성해 제품의 특성을 종합적으로 평가하고, 디지털융합의약품의 허가 심사를 체계적으로 진행하며 제품화를 지원할 예정이다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기가 물리적·기능적으로 결합한 제품을 말하며, 최근 AI와 소프트웨어 기술을 적용한 제품이 등장하면서 기존 심사체계의 필요성이 제기되었다. 식약품안전평가원은 '디지털융합의약품 심사 업무절차서'를 발간하고 30일부터 적용하며, 공동심사팀 구성 및 운영, 디지털융합의약품 유형, 품목허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등을 담았다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 디지털융합의약품의 원스톱 통합심사 체계를 통해 우리 제품의 새로운 시장 진출을 지원할 것이라고 밝혔다. ETnews는 식약품안전평가원이 연내 '디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인'을 마련하는 등 신속한 제품화를 지원하기 위한 안내서를 지속적으로 발간할 것이라고 보도했다.