HLB는 현지시간 23일 리픽투가 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 FDA 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로, 허가의 근거가 된 글로벌 1·2상 임상시험에서 객관적반응률 45.7%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 엘레바는 올해 4분기 내 미국 시장에 리픽투를 출시할 계획이다. 또한 유럽의약품청에도 품목허가신청서를 제출하고 적응증 확대를 위한 추가 임상을 진행하고 있다.