셀트리온, 앱토즈마 美 소아 코로나19 적응증 획득…치료 대상 확대

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(AVTOZMA)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 적응증 추가 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대되었다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제하는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등에 대한 허가를 확보하고 있다. 셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 받았으며, 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가로 승인받은 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보했다.

셀트리온은 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다고 판단한다. 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모는 약 19억7800만 달러(약 2조7692억원)로 추산된다.