대웅제약, 향남에 마이크로니들 무균 제조소 구축…글로벌 상업화 기반 마련 목표

대웅제약이 경기 화성 향남 대웅바이오 3공장 내에 마이크로니들 전용 무균 제조 인프라를 구축한다고 14일 밝혔다. 이번 투자는 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들 의약품의 생산 혁신을 목표로 한다.

대웅제약은 내년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 GMP 승인을 완료하고 안정적인 임상의약품 공급과 상업화 기반 마련에 나선다는 계획이다. 특히 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘DWRX5003’ 등 차세대 패치형 의약품 생산에 최적화된 인프라를 확충할 예정이다.

제조 공정에는 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 ‘정밀 토출 자동화’와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 ‘가압건조 기술’을 적용해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높일 계획이다. 또한 정밀 토출, 가압건조, 제품 자동화 포장에 이르는 전 공정에 로봇 이송 시스템을 적용하여 작업자의 직접 개입을 최소화하고, 최첨단 무균 환경 및 오염 관리 체계를 구축하여 오염을 방지할 예정이다. 실시간 모니터링 및 전자기록 추적 시스템을 통해 데이터 무결성을 확보하고 스마트 팩토리 수준의 품질 보증 생태계를 구축할 계획이다.

대웅제약은 이번 투자를 통해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 마련하고, 마이크로니들 의약품의 상업 생산 기반을 확대할 방침이다. 이승하 대웅제약 생산본부장은 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다”고 말했다.

한편, 마이데일리 보도에 따르면 대웅제약은 2027년 상반기까지 GMP 승인을 완료하고, 마이크로니들 의약품의 상업 생산 기반을 확대할 계획이다.