삼진제약의 소아용 지사제 ‘하이드라섹산’(성분명 라세카도트릴)이 만 3개월 이상 소아·청소년 모두에게 처방이 가능해졌다. 식품의약품안전처는 지난 9월 23일 하이드라섹산의 허가사항 변경을 승인했다. 이에 따라 기존 ‘생후 3개월 이상 만 12세 미만’으로 제한됐던 투여 연령에서 ‘만 12세 미만’ 상한이 삭제되었다.
체중별 용법·용량도 개선되었다. 9㎏ 미만은 1회 10㎎ 1포, 9㎏ 이상~13㎏ 미만은 1회 10㎎ 2포, 13㎏ 이상~27kg 이하는 1회 30㎎ 1포, 27㎏을 초과하는 소아·청소년 환자 전체는 1회 30㎎ 2포씩을 1일 3회 일정한 간격으로 복용하면 된다. 가루 형태이기 때문에 물이나 분유, 우유, 음식물 등에 쉽게 섞어 사용할 수 있다.
이번 허가 변경은 최근 소아 설사 치료 환경이 급변하며 진행된 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 7월 납 성분 안전성 문제가 불거진 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 제제의 '24개월 이상 소아의 급성 설사' 적응증을 삭제했다. 김상진 삼진제약 사장은 “하이드라섹산은 이번 허가사항 변경으로 처방 가능 환자 범위가 넓어졌고 새로운 용법·용량 적응으로 복약 편의성도 개선되었다”고 말했다.