삼성바이오에피스, 항암 신약 후보 'SBE303' FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '패스트 트랙'으로 지정됐다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4'를 표적으로 하는 ADC(항체약물접합체) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

FDA의 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 파악한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정하는 것이다. 패스트 트랙 지정은 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 장점이 있다. 삼성바이오에피스는 SBE303 개발 초기 단계부터 정교한 리스크 대응 및 프로세스 관리를 할 수 있게 됐다고 밝혔다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 “삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.