식품의약품안전처가 의약품 품목허가 과정에서 적용되는 제조·품질관리기준(GMP) 사전평가 지침을 전면 개정했다. 이번 개정은 평가 담당자의 행정처리 절차와 제약사가 준비해야 할 제출자료 요건을 구분해 심사 업무의 효율성과 업계의 자료 준비 편의성을 높이기 위한 조치다. 평가 담당자의 행정처리 절차와 제약업계의 제출자료 요건을 구분해 업무 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 사전 GMP 평가는 의약품 품목허가 과정에서 제조시설과 품질관리 체계가 관련 기준에 적합한지 확인하는 절차다. 이번 개정은 기존 지침서에 혼재돼 있던 행정처리 사항과 GMP 평가 요건, 제출서류 등을 구분하고 목차와 내용을 재구성하는 데 중점을 뒀다. 실태조사 수행기준과 평가 제출자료 요건을 별도 항목으로 구분하고, 실태조사 대상 선정과 조사 기간, 조사팀 구성 등 평가방법 항목에 정리했다. 제출자료와 지적사항에 따른 처리 기준은 별도 항목으로 통합했다. '복합·조합품목'을 '융복합의료제품'으로 변경하는 등 용어와 근거 조항을 현행화했다. 식약처는 이번 개정으로 평가 업무의 정확성과 효율성이 높아지고, 제약업계에서도 제출자료 준비 과정의 혼선을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.